本文为一般信息，不构成法律意见。具体分类请与公告机构或合规顾问确认。
一、先判断：你卖的是「不完整机械」还是「完整机械」？
这是整个欧盟合规路径的起点。下表依据《机械指令》第 2(a)、2(g) 条4，以及欧盟委员会《机械指令应用指南》第 2.3 版（2024 年 4 月）§38、§463。
| 交付形态 | 分类 | 制造商须提供 | 依据 |
|---|---|---|---|
| 标准机器人本体（可含控制器），未配末端执行器、无特定应用 | 不完整机械（通常） | 合并声明（DoI）+ 装配说明；不得按机械指令加贴 CE | 指南 §46：工业机器人「通常在装入最终机械前没有特定应用」；§131 |
| 「独立运行型」机器人：同时配有末端执行器和控制系统，自身就能执行特定应用 | 完整机械 | 技术文件 + EC 符合性声明（DoC）+ CE | 指南 §46：只有此类「stand and function alone-robot」才是完整机械 |
| 能独立完成应用、只缺防护装置（如护栏）的机器人系统 | 不是不完整机械 | 不得加贴 CE，也不得投放市场，须补齐防护成为合规的完整机械 | 指南 §46 |
| 集成机器人工作站或生产线（共同功能、功能联动、共同控制系统，三项都满足） | 机械组合体（完整机械） | 组建者即制造商：对整体做风险评估、DoC + CE | 指南 §38 |
分类取决于最终交付的具体配置和预期用途，不取决于产品名称。同一型号的机器人，单卖本体时是不完整机械；配上焊枪、控制系统和防护、作为焊接工作站交付时，就是完整机械。
- 其他法规的 CE 标志。 即使不完整机械不加贴机械类 CE，如果其他要求 CE 的法规（如无线设备指令）也适用，仍可能已加贴 CE。此时 DoC 应说明只覆盖该法规，并且仍须附机械指令下的 DoI3。
- 批量供货。 向同一家集成商供应一批相同产品时，DoI 和装配说明可随首批交付，并明确适用于整批3。
如果你只卖本体，由欧洲集成商做成工作站，那么集成商就是这套机械组合体的制造商，负责整体合规并加贴 CE3。你提供的 DoI 和装配说明会被纳入对方的技术文件。
2027 年之后。 《机械法规》(EU) 2023/1230 第 3(10) 条沿用了同样的「自身不能执行特定应用」标准1。委员会针对新法规的应用指南尚未纳入本文核实范围，上述《机械指令指南》的解释目前只直接适用于 2027 年 1 月 19 日前投放的产品2。
二、适用哪些法规和标准？
| 要求 | 性质 | 由谁负责 | 要点 |
|---|---|---|---|
| 《机械指令》2006/42/EC（至 2027-01-19）/《机械法规》(EU) 2023/1230（自 2027-01-20） | 法律强制 | 制造商；集成商对集成后的完整机械负责 | 风险评估、技术文件、DoI 或 DoC + CE24 |
| 低电压指令 LVD | 不单独适用于机械指令覆盖的机械；其安全目标仍适用，但符合性评估仅按机械指令进行 | 制造商 | 电气安全按机械指令附录 I 1.5.1 设计4 |
| 说明书语言 | 法律强制 | 制造商或其授权代表 | 须使用投放或使用所在成员国的官方语言；译本须附「原始说明书」4 |
| 协调标准：EN ISO 10218-1/-2、EN ISO 12100、EN 60204-1、EN ISO 13849-1 | 自愿；采用后可作为满足基本要求的依据 | 制造商 / 集成商 | 客户和集成商也会以此审核你的资料 |
电磁兼容（EMC）、有害物质（RoHS）、无线设备（RED）和《网络弹性法案》等其他欧盟法规可能同时适用，需要按产品配置逐项确认。本系列后续文章将单独说明。
新法规的关键变化：AI 安全功能需第三方评估。 《机械法规》附录 I A 部分第 5–6 项将「采用机器学习、具有完全或部分自演化行为的安全部件」及嵌入此类系统的机械列入高风险类别1。第 25(2) 条规定，这类产品只能采用 EU 型式检验（B+C）、全面质量保证（H）或单件验证（G），不能自我声明，必须有公告机构参与1。做 AI 视觉安全、自适应协作的厂家需提前规划。
三、合规路径概览
整体路径分四步：确定产品定位 → 风险评估并按协调标准设计、验证 → 编制技术文件和说明书 → 签署 DoI 或 DoC（并加贴 CE）。
每一步需要哪些文件、怎么写声明、如何与测试机构合作，我们将在《工业机器人CE认证怎么办？流程、文件与责任划分》中详细说明。
公告机构什么时候必须参与？ 要看最终产品配置，并按现行指令和 2027 年后的法规分开判断：
- 现行《机械指令》（至 2027-01-19）。 附录 IV 的 23 类高风险机械中没有工业机器人4。不在附录 IV 的机械采用「内部生产检查」程序（附录 VIII），不涉及公告机构（第 12(2) 条；指南 §128）3。但如果你的交付物包含附录 IV 所列产品，例如确保安全功能的逻辑单元（第 21 项）或人员检测保护装置（第 19 项），并作为独立安全部件投放，就要按第 12(3)/(4) 条办理。不完整机械则按第 13 条提供 DoI 和装配说明。
- 《机械法规》（自 2027-01-20）。 附录 I A 部分和 B 部分的清单同样未单列工业机器人，但 A 部分第 5–6 项涵盖采用机器学习、具有自演化行为的安全部件及嵌入此类系统的机械。这些产品只能采用 B+C、H 或 G 模式，必须有公告机构参与（第 25(2) 条）1。
即使整机可自我评估，制造商仍可委托任何有能力的机构做测试，报告纳入技术文件。此时该机构不是以公告机构身份行事，不得使用公告机构编号3。这也是所谓「CE 证书」不等于合规的原因。
费用与周期： 本文不提供未经核实的数字。请向至少两家机构询价，并明确报价包含哪些标准和文件。
已有报告能否复用？ 按 ISO/IEC 标准做的测试，包括为美国市场做的 ISO 10218 测试，可以纳入技术文件，前提是型号和标准版本一致。美国 NRTL 列名不能替代欧盟声明，反之亦然。
四、责任划分
| 角色 | 主要义务 |
|---|---|
| 中国制造商 | 设计合规、技术文件、DoI/DoC、标识、说明书及译本 |
| 授权代表 | 可受制造商委托签署声明、提供说明书译本4 |
| 系统集成商 | 对集成后的完整机械承担制造商责任：DoC + CE3 |
| 进口商、经销商、终端用户 | 各有法定义务，详见后续 CE 流程文章 |
五、常见错误
- 花钱买一张「CE 证书」当作合规。 欧洲客户和集成商要的是 DoI 或 DoC、技术文件摘要和测试报告。
- 给通用机器人本体加贴机械类 CE。 专业集成商会立刻质疑你的合规能力。
- 忘记 2027 年的切换。 新法规适用于 2027 年 1 月 20 日起投放市场的产品2，文件和声明需提前更新。
- 说明书只有英文。 德国客户需要德语版4。
- 没有欧洲服务和备件。 和在美国一样，这是被淘汰的主要原因之一。
六、合规后如何在欧洲找到客户？
- 从德国切入。 据 Google Ads 关键词数据（2026 年 10 月），德语搜索「Maschinenverordnung」月均约 2,900 次，「Maschinenverordnung 2027」一年内从约 480 涨到约 1,300，说明当地企业正在关注合规切换。
- 系统集成商和代理商。 提供 DoI、装配说明、德语说明书和演示机，降低集成商的试用门槛。
- 行业展会。 提前预约集成商和潜在代理商会面。
- 德语/英语独立站加谷歌 SEO 和广告。 公开合规文件清单和应用案例，把合规就绪变成信任信号。
想了解美国市场，请阅读《中国工业机器人出口美国完整指南》。
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